Studien - IfDT - Institut für Diabetes-Technologie

Achtung! JavaScript ist deaktiviert!

Um alle Funktionen dieser Website nutzen zu können, müssen Sie JavaScript in Ihrem Browser aktivieren.

Wir führen klinische Studien in unserem Institut durch und kooperieren mit externen Einrichtungen.

Schwerpunkt sind Studien zum Thema Diabetes mellitus

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Kontinuierliche Gewebeglukosemessung
  - Studien zur Testung von kontinuierlich messenden Glukosesensoren
  - Studien zur Physiologie der Gewebeglukose
- Automatische Bauchspeicheldrüse
  - Studien zur Entwicklung von Algorithmen
- Wir untersuchen und testen auch Stechhilfen, Teststreifen, Insulinpumpen, etc.
Leistungsbewertungsprüfungen von in vitro Diagnostika
- Leistungsbewertungsprüfungen von Blutzuckermessgeräten nach ISO 15197
Diabetes-Studien & Arzneimittelstudien
- Ernährung bei Diabetes
- Mitwirkung in Phase 1-4 Studien
Rekrutierung von Typ 1 und Typ 2 Diabetikern

Wir betreuen Studien in allen Phasen

Konzept
Paperwork (z. B. Einreichung bei der Ethikkommission, der zuständigen Stelle, BfArM)
Rekrutierung
Durchführung
Koordination von Prüfzentren
Datenmanagement
Monitoring
Auswertung, Kongresse, Veröffentlichung

Die klinischen Studien werden entsprechend den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Arzneimittelgesetzes (AMG) durchgeführt. Dabei arbeiten wir nach ICH-GCP (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human use – Guideline for Good Clinical Practice vom 17. Januar 1997) und unter Beachtung der geltenden nationalen, europäischen und internationalen Vorschriften wie Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO-Normen), Richtlinien der Europäischen Union (EU), Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA), der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“ (GCP-Verordnung) vom 9. August 2004 sowie den Empfehlungen des Weltärztebundes in der Deklaration von Helsinki.